Вывод лекарственных препаратов на рынок

Вывод препарата на российский рынок начинается с оценки его состава, лекарственной формы, предполагаемого применения и имеющейся доказательной базы. Мы помогаем определить путь регистрации и связать его с программой исследований и подготовкой досье.

ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ — НЕСТАНДАРТНЫМ ЗАДАЧАМ

• Новая комбинация действующих веществ, ранее зарегистрированных по отдельности.
• Новая лекарственная форма известного препарата.

• Комбинация, в которой один из компонентов представлен в новой лекарственной форме.
• Разработка растительного лекарственного препарата на основе продукта, ранее обращавшегося как БАД.
• Биологический препарат или антибиотик, новый для рынка России и ЕАЭС.
• Препарат для редкого заболевания.

ЭТАПЫ РАБОТЫ

1. Анализ исходных материалов
   Изучаем документацию, результаты исследований и опубликованные данные, относящиеся к препарату.
2. Формирование стратегии
   Оцениваем регистрационный статус, возможный путь регистрации и вопросы, требующие научного обоснования.

3. Планирование доказательной базы
   Определяем необходимость доклинических и клинических данных, разрабатываем концепцию и документы исследований.
4. Реализация программы
   Организуем согласованные клинические исследования, обрабатываем данные и готовим отчётные материалы.
5. Подготовка и сопровождение досье
   Формируем регистрационные документы, электронное досье и ответы на запросы экспертизы.

6. Сопровождение после регистрации
   Выполняем согласованные работы по внесению изменений, актуализации медицинской документации и фармаконадзору.

Работу можно начать как с общей концепции, так и с отдельной задачи: анализа готового досье, разработки протокола или подготовки ответа на запрос.

Обсудить стратегию препарата