Регистрационные услуги
Регистрация и сопровождение лекарственных препаратов в России и ЕАЭС
АРС оказывает регистрационные услуги с 2009 года. Мы работаем с новыми регистрациями и изменениями в досье уже зарегистрированных препаратов, подключая научных специалистов к вопросам, которые требуют медицинского и клинического обоснования.
НОВАЯ РЕГИСТРАЦИЯ И ПОДГОТОВКА ДОСЬЕ
- Анализ регистрационного досье и консультации по стратегии подачи.
- Регистрация оригинальных, воспроизведённых, биологических, биоаналоговых и растительных препаратов.
- Подготовка обоснований регистрационного статуса.
- Сопровождение задач по присвоению орфанного статуса.
- Подготовка медицинских разделов и информации о препарате.
- Подготовка и корректировка нормативной документации.
- Формирование электронного регистрационного досье.
- Подготовка ответов на запросы экспертизы.
СОПРОВОЖДЕНИЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, в том числе с внесением изменений.
- Внесение изменений по национальной процедуре и по правилам ЕАЭС.
- Подготовка изменений типов IA, IB и II, включая комбинированные задания.
- Расширение регистрации и работа с дополнительными дозировками.
- Подтверждение государственной регистрации.
- Актуализация общей характеристики лекарственного препарата, листка-вкладыша и инструкции по медицинскому применению.
- Регистрация цен.
СОПРОВОЖДЕНИЕ GMP-ИНСПЕКЦИЙ
Оказываем услуги, связанные с получением сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), включая подготовку документов и сопровождение инспекционных процедур.
НАШ ОПЫТ
- 800+ проектов по регистрации лекарственных средств.
- 500 поданных и принятых экспертным учреждением досье по правилам ЕАЭС.
Связаться с нами