О компании
Услуги в области регистрации лекарственных препаратов
Регистрация лекарственных препаратов — основное направление ARS PharmRussia с 2009 года. Мы работаем с российскими и зарубежными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями: разрабатываем регистрационные стратегии, подготавливаем досье, сопровождаем экспертизы качества и соотношения «польза — риск», выполняем регуляторные задачи как во время, так и после получения клиентом регистрационного удостоверения.
Наш опыт охватывает проекты по регистрации новых лекарственных препаратов как в референтной стране, так и в государстве признания, внесение различных изменений, подготовку и сопровождение ответов на запросы. Мы также активно помогаем клиентам в многочисленных научно-правовых консультациях. В портфеле компании — более 860 проектов по регистрации лекарственных препаратов.
РЕГИСТРАЦИЯ С НАУЧНОЙ И КЛИНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКОЙ
В АРС работают профессионалы в области регистрации лекарственных препаратов:
- Отдел клинических исследований
- Регистрационный отдел
- Научный отдел
- Медицинский отдел
- Отдел по работе с клиентами
- Отдел фармаконадзора
- Отдел обеспечения качества
Собственный центр «CLINISS» дополняет эту команду возможностями проведения как исследований I фазы, так и исследований биоэквивалентности.
Такой состав позволяет работать с самыми сложными и амбициозными препаратами, для которых в самом начале пути необходимо обосновать стратегию регистрации, разработать медицинские и другие документы (и/или провести исследования), а затем переходить к процессу регистрации.
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
- Анализ досье и выбор оптимальной, наиболее бюджетной регистрационной стратегии
- Новая регистрация лекарственных препаратов
- Новая регистрация по процедуре взаимного признания в РФ
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата
- Поддержание жизненного цикла ранее зарегистрированного лекарственного препарата
- Разработка медицинских документов
- Подготовка клинической доказательной базы и обоснований для последующей регистрации
- Собственное электронное досье — ARS Dossier Composer
- Пользовательское тестирование листка-вкладыша лекарственного препарата
- Услуги в области фармаконадзора
СОБСТВЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР В ТВЕРИ
CLINISS — это собственный клинический юнит ARS PharmRussia для организации и проведения исследований I фазы и исследований биоэквивалентности.
Отдел клинических исследований функционирует в компании с 2014 года. В многоцентровых проектах ARS PharmRussia также взаимодействует с отобранными исследовательскими центрами и их командами, координируя их работу.
ПРОФИЛЬ ПРЕПАРАТОВ
- Оригинальные, инновационные и воспроизведённые лекарственные препараты
- Биологические и биоаналоговые препараты
- Вакцины
- Новые комбинации ранее зарегистрированных действующих веществ
- Новые лекарственные формы, в том числе в составе комбинированных препаратов
- Растительные препараты, включая проекты разработки лекарств на основе продуктов, ранее обращавшихся на рынке РФ как биологически активные добавки (БАД)
- Лекарственные препараты со статусом «Орфанный лекарственный препарат»
ОПЫТ И РАЗВИТИЕ КОМПАНИИ
- Регистрационные услуги — с 2009 года
- Клинические исследования — с 2014 года
- Фармаконадзор — с 2016 года
- Собственный научный отдел — с 2017 года
- Собственный клинический центр CLINISS в Твери — с 2024 года