Фармаконадзор

С 2016 года АРС оказывает услуги по фармаконадзору на этапе клинической разработки и после регистрации препарата. Мы работаем с сообщениями о нежелательных реакциях, отчётностью по безопасности и документами по управлению рисками.

ОСНОВНЫЕ УСЛУГИ

• Предоставление горячей линии для приёма сообщений в режиме 24/7.
• Сбор, проверка и обработка индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на территории России.

• Подготовка и направление сообщений в установленном порядке.

• Ведение базы данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.

• Подготовка и подача периодических отчётов по безопасности.

• Подготовка отчётов по безопасности разрабатываемого препарата.

• Разработка и корректировка планов управления рисками.

• Обучение сотрудников заказчика вопросам фармаконадзора.

НАШ ОПЫТ

200+ периодических отчётов по безопасности и отчётов по безопасности разрабатываемого препарата.

В компании действует профильный отдел, в состав которого входят уполномоченное лицо по фармаконадзору и его заместитель. Объём сопровождения определяем с учётом этапа жизненного цикла препарата и задач заказчика.

Обсудить сопровождение по фармаконадзору

Сообщить о нежелательной реакции